Validações de Sistemas Computadorizados

O que é?

A Validação de Sistemas é um processo documental que visa testar a segurança, a integridade e a rastreabilidade dos dados relacionados aos sistemas informatizados para atender aos requisitos de Boas Práticas.

Diferencial Kivalita:
atualização.

Nós somos uma consultoria que se preocupa em trazer as melhores soluções para gerar uma transformação digital de dentro para fora no seu negócio, sempre utilizando dos métodos, legislações e guias mais atualizados.

A quem se destina

Empresas dos segmentos Farmacêuticos, Cosméticos, Químicos, correlatos, saneantes, veganos e qualquer produto de uso humano ou animal regulamentados pela Anvisa ou MAPA, sendo o porte de:

Indústrias Importadoras e distribuidoras

Importadoras

Distribuidoras

Fornecedores

Laboratórios

Startups

Multinacioais

Qual a melhor opção para sua empresa?

Com a validação, garantimos tudo o que sua empresa precisa para confiar no sistema na integridade dos dados, funcionalidades, backup e restore, além dos benefícios da segurança em não perder os dados.

Parceiros

B2 FINANCE

Parceiros oficiais de validação do SAP One Business Você pode contar com os profissionais mais qualificados para realizar a validação do ERP mais completo do mercado!

DOCNIX

Parceiros exclusivos de São Paulo de validação dos softwares da Docnix. Um dos melhores softwares para auxiliar e transformar a gestão da qualidade da sua empresa, agora também validado oficialmente pela Kivalita!

Tipos de Validação

Aqui validamos todos os tipos de sistemas, e de todas as categorias, conforme requisitos da Anvisa (guia 33) e CRF 21 parte 11 (FDA), ALCOA+, GAMP 5, sendo:

Sistemas ERP, WMS, SaaS (plataformas), Software embarcado (equipamentos de laboratório), planilhas, etc.

Categoria 1 – Infraestrutura e Sistemas operacionais;

Categoria 3 – Sistemas não configuráveis;

Categoria 4 – Sistemas configuráveis;

Categoria 5 – Sistemas customizados.

Realizamos a validação contemplando toda documentação necessária conforme requisitos da Anvisa, sendo:

PV- Plano de validação;
URS/ERU – Especificação dos requisitos do usuário (adquira o seu);
AR – Análise de risco;
EF/ET/EC – Especificações Funcionais, técnicas e de configuração;
QP – Protocolo de Qualificação projeto;
QI – Protocolo de Qualificação Instalação;
QO – Protocolo de Qualificação Operação;
QD – Protocolo de Qualificação Desempenho;
Relatórios e Matriz de rastreabilidade.

O Que Oferecemos

Toda documentação necessária que faz parte do dossiê de validação, sendo:

PV- Plano de validação;
URS/ERU – Especificação dos requisitos do usuário (adquira o seu) [Link para a landing page de venda da URS];
AR – Análise de risco;
EF/ET/EC – Especificações Funcionais, técnicas e de configuração;
QP – Protocolo de Qualificação projeto;
QI – Protocolo de Qualificação Instalação;
QO – Protocolo de Qualificação Operação;
QD – Protocolo de Qualificação
Desempenho;
Relatórios e Matriz de rastreabilidade.

Método

É realizado um diagnóstico rigoroso (GAP Analysis) para avaliar se o seu sistema e processos envolvidos estão prontos ou não para serem validados. O processo demonstra o que precisa ser definido e aprimorado para uma validação, tornando o projeto enxuto e minimizando os riscos de custos extras ou de retrabalhos.

Utilizamos mão de obra especializada para realizar os processos de validação, sem ocupar a sua equipe.

As legislações utilizadas para a realização da validação serão as exigidas pelo seu segmento de negócio, podendo ser:

ALCOA+;
CFR21 Parte 11 (FDA);
Guia 33 da Anvisa e RDCs aplicáveis;
Cybersecurity;
Órgãos sanitários Internacionais específicos;
GAMP 5.

Benefícios

Com a Validação de Sistemas, garantimos que um sistema respeita as premissas do ALCOA+ na geração de dados, sendo:

Attributable (Atribuível), Legible (legibilidade), Contemporaneous (contemporaneidade), Original, Accuracy (assertividade), completo, consistente, avaliável ou acessível e rastreável;
A validação garante que o sistema gera resultados repetíveis, reprodutíveis, robustos e seguros;
Validação realizada com uma equipe multidisciplinar;
Agilidade e rapidez na execução de tarefas;
Melhor opção para prazos de entrega e atendimento aos requisitos regulamentares;
Entrega da validação com toda documentação exigida pelos órgãos sanitários e premissas BPx/GxP;
Utilização das metodologias e ferramentas da qualidade/tecnológicas mais aplicadas e recentes do setor de Life Science.

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Temos experiência de sobra em soluções para indústrias farmacêuticas, alimentícias, cosméticas, saneantes e veterinárias.

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